독감 치료제로 사용되는 뉴라미니데이즈 저해제의 실마리정보 탐색|RISS 상세보기

국문 초록 (Abstract)

연구 배경: 독감은 인플루엔자 바이러스로 인해 발생하는 호흡기 질환이며 전염성이 강하여 노인이나 소아, 만성질환자 등 고위험군에는 중증 합병증이 발생하거나 사망을 초래할 수 있는 질병이다. 국내에서 이 독감이 발생한 환자 치료에 허가받은 항바이러스제로는 M2 이온통로 억제제와 뉴라미니데이즈 저해제가 있으며 현재는 뉴라미니데이즈 저해제만 독감 치료제로 사용되고 있으며, 해당 성분 제제는 임상시험에서 다양한 이상 반응이 발생하였다. 따라서, 본 연구는 한국의약품안전관리원 의약품부작용보고원시자료를 이용하여 실마리 분석을 통해 뉴라미니데이즈 저해제의 실마리정보를 찾아내고자 하였다.

연구 방법: 본 연구는 2018~2022년 한국의약품안전관리원 의약품부작용보고원시자료를 이용하였고, 해당 기간에 투여된 모든 성분 제제의 이상 사례 신고 명세를 연구 대상 자료로 선정하였다. 뉴라미니데이즈 저해제에 대한 실마리정보를 탐색하기 위해 특정 약물-이상 사례 조합에 대해 불균형 분석을 수행하여 판정 기준을 만족하는 실마리정보를 찾아내는 실마리 분석을 이용하였다. 또한, 불균형 분석은 판정 시 필요한 각종 지표를 산출하여 실마리정보 판정 기준을 만족하는 이상 사례를 탐지하는 데 이용하였다. 탐지된 이상 사례는 식품의약품안전처에서 제시한 대조약의 허가 사항 내 포함 여부를 확인하였고, 추가로 미국, 유럽, 일본, 영국 규제기관의 허가 사항 내 포함 여부도 확인하였다.

연구 결과: 2018~2022년에 보고된 1,440,960건 중 오셀타미비르 성분 제제 이상 사례 보고 명세는 383건, 페라미비르 성분 제제 이상 사례 보고 명세는 77건이었다. 오셀타미비르 성분 제제에서는 허가 사항에 포함된 부작용 정보로 오심, 구토, 설사, 소화 불량, 복부 불편감, 복통, 구역질, 흉부 불편감, 국소 부종, 식욕 감소, 어지러움, 졸림, 두통, 환각, 불면, 수면 장애, 섬망, 악몽, 호흡곤란, 발진, 두드러기, 다한증, 가려움증, 스티븐스-존슨 증후군, 안면의 홍조가 있었으며, 근육 연축, 환청, 초조, 불안은 포함되지 않은 실마리정보로 확인되었다. 페라미비르 성분 제제에서는 허가 사항에 포함된 부작용 정보로 오심, 구토, 어지러움, 섬망, 발진, 두드러기, 약물 발진이 있었으며, 국소 부종, 호흡 곤란, 가려움증, 점상 출혈은 포함되지 않은 실마리정보로 확인되었다.

결론: 독감 치료제로 사용되는 뉴라미니데이즈 저해제에서 국내 허가 사항에 반영되지 않은 실마리정보를 확인하여 추가로 오셀타미비르 및 페라미비르 성분 제제 투여 시 주의해야 할 8개 정보를 제시하였다.

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연구 배경: 독감은 인플루엔자 바이러스로 인해 발생하는 호흡기 질환이며 전염성이 강하여 노인이나 소아, 만성질환자 등 고위험군에는 중증 합병증이 발생하거나 사망을 초래할 수 있는 ...

다국어 초록 (Multilingual Abstract)

Background: Flu is an acute febrile disease caused by the influenza virus and is a respiratory viral disease that comes every year. In particular, if high-risk groups such as chronically ill persons, older person, children are infected, serious complications may occur and death may occur, so oseltamivir and peramivir, which are inhibitors of neuraminidase, are used as flu treatments in Korea. Meanwhile, oseltamivir and peramivir have reported various adverse reactions in clinical trials. Specifically, oseltamivir developed vomiting, abdominal pain, non-bleeding, ear pain, and conjunctivitis, while peramivir developed neutropenia, proteinuria, etc. This study targeted to find signals that are not included on the neuraminidase inhibitor drug label currently using KIDS KAERS DB(2404B0003)

Methods: Oseltamivir (component codes of the Ministry of Food and Drug Safety M201351, M212910, M247897, M263171, and M265613) and peramivir (M114530, M250603, M277719, and M281260) registered in the Korea Adverse Events Reporting System (KAERS) were investigated from 2018 to 2022. Proportional reporting ratio (PRR), reporting odds ratio (ROR), and information components (IC) which are disproportionality indicators were calculated to detect signal. The detected signals were compared with a list of adverse events on drug labels in South Korea and the United States, Europe, Japan, and the United Kingdom.

Results: In oseltamivir, 29 drug-adverse events combinations were analyzed, detected 14 signals and 4 new signals that are not in drug labels. Especially, oseltamivir - auditory hallucination (PRR, 73.72; ROR, 74.51; IC, 5.24) had the highest in three disproportionality indicators value among detected all signals. In peramivir, 11 drug-adverse events combinations were analyzed, detected 7 signals and 4 new signals that are not in drug labels. Especially, peramivir - petechiae (PRR, 135.49; ROR, 139.64; IC, 5.99) had the highest in three disproportionality indicators value among detected all signals.

Conclusions: This study found several signals from neuraminidase inhibitor that require further investigation and continuous monitoring of adverse events for prevention is needed.

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목차 (Table of Contents)

국문요약
Ⅰ. 서론 1
1. 연구 배경 1
2. 연구 목적 6

국문요약
Ⅰ. 서론 1
1. 연구 배경 1
2. 연구 목적 6
Ⅱ. 연구 방법 7
1. 연구 자료 및 연구대상 7
2. 변수 정의 15
3. 통계분석 방법 27
Ⅲ. 연구 결과 35
1. 연구 자료의 일반적 특성 35
2. 오셀타미비르 성분 제제 실마리 분석 결과 41
3. 페라미비르 성분 제제 실마리정보 탐지 결과 59
Ⅳ. 고 찰 71
Ⅴ. 결 론 74
참고문헌 75
ABSTRACT 78

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