의약품이상사례보고시스템 데이터베이스를 이용한 아세트아미노펜의 약물유해반응 실마리 정보 탐색|RISS 상세보기

국문 초록 (Abstract)

목적: 임상시험을 통해 의약품의 안전성과 유효성을 검증하는 과정을 거치게 된다. 의약품이 시판된 후에도 다양한 사람들이 의약품을 복용하므로 알려지지 않은 약물이상반응이 나타날 수 있다. 최근 코로나19 팬데믹으로 acetaminophen의 사용량이 증가함에 따라 본 연구는 실마리 정보 탐색을 활용하여 acetaminophen의 이상사례 보고 현황을 파악하고 의약품 안전성을 확인하고자 한다.

방법: 본 연구는 2018년 1월 1일부터 2022년 12월 31일까지 5개년도 의약품부작용보고원시자료(KAERS-DB)를 활용하여 acetaminophen의 약물이상반응의 일반적인 특성(성별, 연령, 원보고자 자격, 보고자 유형) 및 현황(연도별, 성분별, 다빈도, 결과, 인과관계 등)을 파악하고, 데이터 마이닝을 활용한 실마리 정보 분석을 수행했다. PRR(Proportional Reporting Ratio), ROR(Proportional Odds Ratio), IC(Information Component)를 계산하여 RRR, ROR, IC 모두 실마리 정보를 판단할 수 있는 기준을 충족하면, 실마리 정보로 간주하였다. 국내(MFDS) 허가사항 반영 여부를 확인하였고 추가적으로 미국(FDA), 영국(MHRA), 일본(PMDA) 규제기관의 허가사항 내 반영 여부도 비교하였다.

결과: 탐색된 실마리 정보는 16개로 cardiovascular symptom(심혈관 증상), swelling of eyelid(눈꺼풀의 종창), anaesthesia oral(구강 무감각), oral mucosal roughening(구강 점막 거칠어짐), hypothermia(저체온증), drug withdrawal syndrome(약물 금단 증후군), withdrawal syndrome(금단 증후군), iron overload(철 과잉), osteoporotic fracture(골다공증성 골절), serotonin syndrome(세로토닌 증후군), neuralgic amyotrophy(신경성 근육 위축증), poor quality sleep(수면 불량), obstructive airways disorder(폐쇄성 기도 장애), night sweats(야간 발한), oculomucocutaneous syndrome(눈 점막 피부 증후군), peripheral coldness(말초 냉감)가 도출되었다. 그 중 hypothermia(저체온증), obstructive airways disorder(폐쇄성 기도 장애), oculomucocutaneous syndrome(눈 점막 피부 증후군), peripheral coldness(말초 냉감)은 식품의약품안전처 의약품 허가사항에 표기되어 있으므로 실마리 정보로 판단하지 않았다.

결론: 의약품부작용보고원시자료(KAERS-DB)를 활용하여 acetaminophen의 PRR, ROR, IC를 분석한 결과 나온 실마리 정보를 대한민국 식품의약품안전처(Ministry of Food and Drug Safety, MFDS), 미국 식품의약국(Food and Drug Administration, FDA), 영국 의약품·의료제품 규제청(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, MHRA), 일본 의약품·의료기기종합기구(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, PMDA)의 허가사항을 비교하여 최종적으로 사용상 주의사항에 기재되지 않은 약물이상반응을 파악하여 약물 복용자들에게 정확한 정보를 제공하여 의약품 안전성을 확보할 수 있었다. 추가적으로 acetaminophen과 특정 약물이상반응의 인과관계를 확인하기 위한 약물역학연구의 기초자료를 제공한다.

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목적: 임상시험을 통해 의약품의 안전성과 유효성을 검증하는 과정을 거치게 된다. 의약품이 시판된 후에도 다양한 사람들이 의약품을 복용하므로 알려지지 않은 약물이상반응이 나타날 수...

다국어 초록 (Multilingual Abstract)

Background and Purpose: Before a pharmaceutical drug is marketed, it must undergo clinical trials to prove its safety and efficacy. Since clinical trials are conducted in a controlled environment, various unexpected adverse drug reactions (ADRs) that were not identified during the trials can occur once the drug is marketed and used by people of different ages with various underlying conditions. Due to the recent increase in the use of acetaminophen during the COVID-19 pandemic, we aim to ensure the safety of acetaminophen by exploring preliminary information to identify the most frequently reported serious ADRs resulting in death and those that are life-threatening, even if these ADRs have not been confirmed.

Methods: This study utilized the Korea Adverse Event Reporting System Database (KAERS-DB) for the five-year period from January 1, 2018, to December 31, 2022, to identify the general characteristics and current status of acetaminophen-related adverse drug reactions (ADRs) and conducted clue information analysis using data mining techniques. PRR (Proportional Reporting Ratio), ROR (Proportional Odds Ratio), and IC (Information Component) were calculated, and if all three met the criteria for determining clue information, they were considered as such. We also checked whether these findings were reflected in the approval information of the Ministry of Food and Drug Safety (MFDS) and additionally compared them with the approval information from the Food and Drug Administration (FDA), Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA), and Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA).

Results: The clues identified were sixteen in total: cardiovascular symptom, swelling of eyelid, anaesthesia oral, oral mucosal roughening, hypothermia, drug withdrawal syndrome, withdrawal syndrome, iron overload, osteoporotic fracture, serotonin syndrome, neuralgic amyotrophy, poor quality sleep, obstructive airways disorder, night sweats, oculomucocutaneous syndrome, and peripheral coldness. Among these, hypothermia, obstructive airways disorder, oculomucocutaneous syndrome, and peripheral coldness were already listed in the Ministry of Food and Drug Safety (MFDS) drug approval information and were therefore not considered as clues.

Conclusions: By utilizing the Korea Adverse Event Reporting System Database (KAERS-DB) and analyzing the PRR, ROR, and IC for acetaminophen, we identified clue information and compared it with the approval information from the Ministry of Food and Drug Safety (MFDS), the Food and Drug Administration (FDA), the Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA), and the Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA). This process allowed us to identify adverse drug reactions not listed in the usage precautions. Additionally, providing accurate information to drug users ensured drug safety. Furthermore, this data can serve as a basis for pharmacoepidemiological studies to confirm the causal relationship between acetaminophen and specific adverse drug reactions.

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목차 (Table of Contents)

국문요약 ⅴ
Ⅰ. 서론 1
1. 연구 배경 1
2. 연구 목적 3

국문요약 ⅴ
Ⅰ. 서론 1
1. 연구 배경 1
2. 연구 목적 3
2. 용어 정의 3
Ⅱ. 연구 대상 및 방법 10
1. 연구 대상 및 자료 10
2. 변수 정의 13
3. 통계 분석 14
4. 윤리적 고려 16
Ⅲ. 연구 결과 17
1. 연구 대상자의 일반적 특성 17
2. 보고 현황 21
3. 실마리 정보 23
Ⅳ. 고 찰 45
Ⅴ. 결 론 51
참고문헌 52
ABSTRACT 60

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