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- 저자 : 서소휘 (검색결과 2 건)
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의약품부작용보고원시자료를 이용한 졸피뎀의 실마리정보 분석
서소휘 연세대학교 보건대학원 2024 국내석사
연구 목적: 의약품은 시판 전 임상시험에서 확인된 유효성과 안전성을 토대로 허가되지만, 시판 후 다수의 사람에서 사용되었을 때 알려지지 않은 약물이상반응이 나타날 수 있어 약물감시 활동을 수행한다. 각 국가에서는 약물감시 활동의 하나로 자발적 부작용 보고체계를 통한 주기적인 실마리정보 분석을 수행하고 있다. 한편, 건강보험심사평가원과 식품의약품안전처의 통계 자료에 따르면 국내 불면증 환자 수와 불면증의 치료약물인 졸피뎀의 처방량이 지속해서 증가하는 것으로 나타났다. 또한 코로나19 영향으로 성인에서 불면증을 경험할 위험성이 높아지는 것으로 확인되기도 하였다. 이에 본 연구는 최근 5년간 의약품이상사례보고시스템(Korea Adverse Event Reporting System, KAERS)을 통해 수집된 의약품부작용보고원시자료(Korea Adverse Event Reporting System Database, KAERS DB)를 이용하여 졸피뎀의 이상사례 보고 현황을 파악하고 실마리정보를 분석하고자 한다. 연구 방법: 본 연구는 2018년 1월 1일부터 2022년 12월 31일까지 의약품이상사례보고시스템(KAERS)을 통해 수집된 의약품부작용보고원시자료(KAERS DB)를 이용하여 졸피뎀의 이상사례 보고 현황을 파악하고 데이터 마이닝을 활용한 실마리정보를 분석을 수행하였다. PRR (Proportional Reporting Ratio), ROR (Reporting Odds Ratio), IC (Information Component), EBGM (Empirical Bayesian Geometric Mean) 및 Tree-Based Scan Statistic의 지표별 판단 기준을 모두 만족하는 실마리정보에 대해 졸피뎀의 국내 허가사항 반영 여부와 인과관계 평가 결과를 확인하였다. 연구 결과: PRR, ROR, IC, EBGM, Tree-Based Scan Statistic의 지표별 판단 기준을 모두 만족하는 것으로 확인된 실마리정보 중 졸피뎀의 국내 허가사항에 반영되어 있지 않으며 인과관계가 ‘관련성 있음’으로 평가된 실마리정보에 대해 검토하였다. 활동 과다(Hyperactivity), 행동 과다(Behaviour hyperactive), 운동 이상 증후군(Dyskinetic syndrome), 정신 운동 활동 과다(Psychomotor hyperactivity), 행동 과다(Behavior hyperactive), 운동 과다(Hyperkinesia), 사회적 행동 장애(Disturbance in social behaviour), 의사소통 장애(Communication disorder), 담화 곤란(Dyslogia), 급성 간염(Hepatitis acute), 근이영양증(Muscular dystrophy)은 기존에 알려진 국내 허가사항의 이상사례 범주에 포함되어 있거나 선천적인 질환에 해당하여 추가적인 평가가 필요한 실마리정보로 판단하지 않았다. 뇌출혈(Hemorrhage brain)의 경우 졸피뎀의 국외 허가사항 상 심혈관계 이상사례로 뇌혈관 장애가 반영되어 있으며, 뇌졸중의 위험 증가와 관련이 있다는 연구 결과가 확인되었다. 또한, 빈맥 악화(Tachycardia aggravated)의 경우 졸피뎀의 국외 허가사항 상 심혈관계 이상사례로 빈맥, 심실빈맥, 부정맥이 반영되어 있으며, 졸피뎀이 심실빈맥을 유발하는 QT 간격의 연장과 관련이 있다는 연구 결과가 확인되었다. 이에 따라 뇌출혈(Hemorrhage brain), 빈맥 악화(Tachycardia aggravated)를 관련 질환과 함께 추가적인 평가를 진행하여 국내 허가사항 반영을 고려할 필요가 있는 실마리정보로 판단하였다. 결론: 본 연구에서 확인된 졸피뎀의 실마리정보를 바탕으로 추가적인 평가를 진행하여 현재 알려진 부작용 외에 새로운 잠재적 인과관계 또는 알려진 관계의 새로운 측면을 파악하고, 더욱 명확한 인과관계 규명을 위한 비교관찰연구의 수행이 필요할 것으로 사료된다. Background and Purpose: Medications are approved based on efficacy and safety confirmed through pre-market clinical trials. However, unknown adverse drug reactions may arise when used by a large population post-marketing, necessitating pharmacovigilance activities. In each country, periodic signal detection is conducted through spontaneous adverse event reporting systems as part of pharmacovigilance efforts. According to statistical data from the Health Insurance Review and Assessment Service and the Ministry of Food and Drug Safety in South Korea, the number of patients with insomnia and prescriptions for Zolpidem, a medication for insomnia has consistently increased. Moreover, the risk of insomnia in adults has been observed to rise due to the impact of COVID-19. Therefore, this study aims to examine the reporting status of adverse events for Zolpidem and detect signals using data collected through the Korea Adverse Event Reporting System (KAERS) over the past five years. Methods: This study has examined the reporting status of adverse events for Zolpidem and has detected signals using data mining methods with the Korea Adverse Event Reporting System Database (KAERS DB) collected through the Korea Adverse Event Reporting System (KAERS) from January 1, 2018, to December 31, 2022. For signals meeting all the defining criteria by indicators of PRR (Proportional Reporting Ratio), ROR (Reporting Odds Ratio), IC (Information Component), EBGM (Empirical Bayesian Geometric Mean), and Tree-Based Scan Statistical, whether they are listed in the domestic label and the results of causality assessment have been checked. Results: Among the signals that met all the defining criteria by indicators of PRR, ROR, IC, EBGM, and Tree-Based Scan Statistical, signals that were not listed in Zolpidem's domestic label and categorized as 'Related' have been reviewed. 'Hyperactivity', 'Behaviour hyperactive', 'Dyskinetic syndrome', 'Psychomotor hyperactivity', 'Behavior hyperactive', 'Hyperkinesia', 'Disturbance in social behaviour', 'Communication disorder', 'Dyslogia', 'Hepatitis acute', and 'Muscular dystrophy' have not been considered signals requiring further evaluation because they are included in the category of previously known adverse events within the Zolpidem's domestic label or was an innate disease. In the case of 'Hemorrhage brain’, not only is cerebrovascular disorder listed as an adverse event in the cardiovascular system on the foreign Zolpidem label, but study results have also confirmed that Zolpidem is associated with an increased risk of stroke. In addition, in the case of 'Tachycardia aggravated', not only are tachycardia, ventricular tachycardia, and arrhythmia listed as an adverse event of the cardiovascular system in the foreign zolpidem label, but study results have also confirmed that zolpidem is associated with the prolongation of the QT interval that causes ventricular tachycardia. Accordingly, 'Hemorrhage brain' and 'Tachycardia aggravated' have been determined as signals that require consideration for inclusion in the domestic label through further evaluation in conjunction with related diseases. Conclusions: Based on the signals detected for Zolpidem in this study, it is necessary to identify new potential causal relationships or novel aspects of known associations in addition to the currently known side effects through further evaluation and to conduct comparative observation studies to identify clearer causal relationships.
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서소휘 국민대학교 테크노디자인전문대학원 2016 국내석사
연말연시가 있는 겨울은 사랑하는 사람과 한 해 동안 감사했던 사람들에게 마음을 전하기 위해 선물의 수요가 증가하는 때이다. 나는 이러한 겨울에 어울리는 주얼리를 디자인하고자 하였다. 겨울을 상징하는 모티브는 눈, 눈사람, 산타, 선물상자 등 여러 가지가 있으나 그 중 눈은 그 시각적 아름다움과 서정적 감성으로 인해 여러 매체로부터 사랑받는 대상이다. 눈은 그 자체만으로도 충분히 아름답고 감성적이어서 이미 많은 주얼리 브랜드에서 눈을 모티브로 제품화하였다. 하지만 눈을 모티브로 한 주얼리들은 눈결정체를 그대로 본떠 디자인한 다소 획일화된 제품들이 대부분이며, 다른 계절에 착용하기 어색하거나 브랜드마다의 차별성이 부족하다로 생각되었다. 이에 나는 눈의 시각적, 감성적 특성을 담은 주얼리를 제작하고자 하였다. 구름을 이루고 있는 물방울들은 온도가 낮아지면 작은 얼음 알갱이가 된다. 이 얼음 알갱이에 수증기가 달라붙어 점차 커지면 무게를 이기지 못하고 지상으로 떨어지게 되는데 이것이 눈이라 정의된다. 눈은 이렇게 차갑고 삭막한 느낌을 때론 주기도 하지만 온 세상을 하얗게 뒤덮고 있는 눈을 바라보고 있노라면 오히려 반대로 포근하고 서정적인 느낌을 갖게 한다. 어린 시절 마냥 신비스러워 보이던 눈결정체에 넋을 잃고 한참을 바라본 기억이 있다. 만지면 부서질 것 같아 만지지도 못하고 바라만 보다 아쉬웠던 그 서정적인 느낌을 조형화 하고자 한다. 눈 내리는 날 행복했던 어린 날의 추억은 누구에게나 있을 것이다. 나이가 들어가면서 눈이 점점 귀찮은 대상으로 변해가기도 하지만 기억너머 추억 속 어딘가에는 눈에 대한 따뜻하고 가슴 설렜던 감정들이 남아있다. 그래서 새하얗게 쌓인 설경을 보고 있노라면 그 하얀 순백의 순수함과 보드랍고 포근한 느낌은 보는 이로 하여금 감성에 빠져들게 한다. 나는 눈에 대한 서정적인 감성과 추억, 시각적인 특성을 바탕으로 주얼리를 디자인하였다. 금속이라는 소재 안에서 눈이 소복하게 쌓여 은빛 세계로 변해버린 찬란함을 보여주기 위해 92.5 은을 주재료로 하고 은은한 색감의 보석들을 사용하였다. 눈의 형태는 가는 선을 비대칭으로 붙이거나 켜켜이 쌓아 잡으면 사그라질 것처럼 표현하였고, 때로는 눈 결정체의 형태를 이용하기도 하였다. 또한 무색의 큐빅과 은은한 색감의 문스톤을 사용하여 눈의 날카롭고도 부드러움을 표현하려 하였다. 자극적인 것에 익숙한 현대를 살아가는 우리들이게 눈을 소재로 하여 디자인한 주얼리가 잠시라도 아름다운 추억의 회상의 순간을 제공하기를 바란다.
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